告别漫长等待！“预立项”时代要来了，创新医械上市即收费？

　　核心「孚」现

　　创新医械“上市即收费”要来了？

　　针对医疗器械“先上市、后定价”模式中的卡点，国家医保局拟探索医疗服务价格“预立项”制度。该制度将价格评估关口前移至研发阶段，旨在打破准入时滞，加速商业化回款。

　　本文深度解析“预立项”将如何重塑医疗器械行业竞争格局，帮助医械企业与代理商看清未来的准入方向。

　　创新医疗器械医保收费，是医械企业一直以来的痛点。

　　许多从业者可能都有类似的切身体会：一款创新产品在顺利通过药监局审批、拿到注册证后，往往还需要跨越各省市新增价格项目立项的漫长流程。这期间可能存在数月甚至数年的准入时滞，让新产品难以第一时间走进临床。

　　令人振奋的是，这一困局正迎来根本性的破冰。国家医保局近期明确表示，正探索建立医疗服务价格“预立项”制度。有媒体报道，“预立项”制度的征求意见稿也已经出炉。那么，这项制度一旦落地，对医疗器械研发生产企业意味着什么？

　　1

　　传统模式的“痛”

　　在传统的“先上市、后定价”模式下，一款创新医疗器械的上市流程通常是：

　　这种模式下，一款创新器械，历经数年研发和临床试验，好不容易拿到了国家药监局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。然而，这仅仅是进入临床的第一步。要在医院真正应用并向患者收费，企业必须向各省医保局申请“新增医疗服务价格项目”，从而获得专属的收费编码和定价。

　　这个价格立项过程极为漫长。由于各地申报通道开放不定期、审批标准不一，这一过程往往需要数月甚至数年。在这段漫长的定价真空期内，由于医院无法合规收费，创新产品即便科技含量再高，也只能躺在仓库里无法进入临床。

　　这种商业化脱节，对企业的资金链提出了极大的挑战。许多初创型医械企业在最艰难的研发阶段挺过来了，却最终在“等收费”的黎明前夕因资金链断裂而折戟。这种旧有模式，在无形中极大地压制了企业持续投入源头创新的热情。

　　而医疗服务价格“预立项”制度一旦落地，我国医疗服务价格政策支持的节点将大幅前置，也将彻底重塑医疗器械行业的竞争格局。

　　2

　　“预立项”如何解决痛点？

　　“预立项”制度的本质，是将价格评估和立项辅导的关口，前移到产品的研发和临床试验阶段。当创新技术和产品还在进行临床试验时，医保部门便提前介入进行价格政策指导。产品一旦获批上市，即可无缝衔接，快速获得定价并投入临床。

　　这一政策红利，将对研发制造企业带来四个维度的根本性变革：

　　1

　　创新企业的生命线得到保障

　　对于医疗器械制造企业而言，商业化变现的速度就是企业的生命线。预立项制度打破了“审批”与“定价”之间的时滞，实现了“上市即销售，上市即收费”。

　　企业无需在产品获批后经历长达数年的“无合规收费项目可套用”的窘境，这能够让企业的创新资金快速形成“投入-产出-回款-再投入”的良性循环。对于抗风险能力较弱的初创型研发企业，预立项制度无疑是关键的避风港。

　　2

　　降低研发投资、立项的试错风险

　　过去，器械企业研发新产品犹如“蒙眼狂奔”。由于无法预测上市后的定价空间和医保给付政策，企业在立项时难以准确测算投资回报率，研发决策面临巨大的准入风险。

　　预立项制度提供了清晰的政策通道，允许企业在研发和临床阶段就与医保价格部门沟通。企业能够提前知晓未来的定价逻辑与价值评估维度，从而在研发早期就能精准评估商业化前景。这不仅稳定了企业内部的研发预期，也给投资机构吃下了一颗“定心丸”，让真正有技术壁垒的项目更容易获得资本青睐。

　　3

　　临床试验方案强化“卫生经济学”价值

　　预立项制度的引入，意味着医疗器械企业的市场准入工作必须从产品上市后前移到研发和临床阶段。

　　过去，临床试验只需向药监局证明产品的“安全性与有效性”。而在预立项制度下，医保价格部门会重点考量产品的“卫生经济学价值”——该产品是否能为医院缩短平均住院日、是否能减少并发症、是否能降低患者的综合治疗费用。

　　这就要求制造企业在设计临床试验方案时，必须同步收集、积累详实的经济学证据链，用扎实的数据证明新产品不仅好用，而且能为医疗系统“减负”。

　　4

　　挤出“伪创新”泡沫，加速行业优胜劣汰

　　需要指出的是，预立项并不是“普惠制”，其绿色通道主要向具有显著临床价值、高水平的突破性新技术倾斜。那些仅仅通过更改材质、微调外观、进行低水平重复建设的同质化产品，将无法享受这一政策红利。

　　预立项制度通过差异化的准入速度，将引导全行业的资金、人才等核心资源从“低水平内卷”中解脱出来，全力流向攻克临床刚需、解决卡脖子难题的“真创新”领域。

　　3

　　埃立孚医疗创新实践

　　作为一家专注于麻醉领域的创新型医疗器械企业，埃立孚医疗始终坚持以临床需求为导向，致力于麻醉气道管理和呼气末二氧化碳（EtCO2）监测采集等专业器材及耗材的自主研发。

　　通过与国内多家头部三甲医院的麻醉科主任医师深度开展产学研合作，埃立孚医疗成功转化并推出了多款切实解决临床痛点的创新产品，并逐步在临床上发挥重要价值：

　　扶苏清®口咽通气道：与浙江大学医学院附属第一医院麻醉科主任苏殿三教授合作开发。该产品创造性地实现了主动供氧、维持气道通畅与EtCO2精准监测的高度集成，有效解决了无痛诊疗中低氧血症的临床痛点。该产品已成功入选第四批上海“新优药械”目录。

　　千孚安™口咽通气导管：与山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）麻醉与围术期医学科吴剑波教授合作开发，凭借独特的设计理念和显著的临床安全保障，已顺利获批为山东省创新医疗器械。

　　结语：让创新医械惠及每一个生命

　　医疗服务价格预立项制度的探索，对于埃立孚医疗这样坚持正向研发、紧密贴合临床痛点的高新技术企业而言，是时代的春风，更是坚定的鼓舞。

　　在未来，埃立孚医疗将乘着政策改革的东风，继续深化与全国各大三甲医院的产学研合作，在麻醉气道管理及EtCO2监测等赛道持续深耕。

　　我们坚信，通过建立健全的研发体系、依靠卓越的工艺制造实力，并将卫生经济学思考提前融入产品的全生命周期，埃立孚医疗一定能够拿出更多富有重大临床价值的“中国创造”器械。我们要让最前沿的医疗科技，以更快的速度跨越“价格准入”的鸿沟，真正走进手术室与ICU，守护每一个生命的每一次呼吸。